Você sabia que o medicamento nimesulida pode ser altamente tóxico para fígado e é proibido em vários países?
A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não-esteroide (NSAID),
autorizado em muitos países para o tratamento de dores agudas, tratamento
sintomático de osteoartrite dolorosa e para a dismenorreia primária.
|
|
Porém, o uso da nimesulida pode representar riscos tóxicos à saúde, uma
preocupação constante para os órgãos mundiais de saúde.
Não à toa, o medicamento é proibido desde sempre no Reino Unido e na
Alemanha, e já foi retirado de circulação do Canadá, Estados Unidos, Japão,
Espanha, Finlândia, Irlanda, Bélgica, Dinamarca, Holanda e Suécia. A Comissão
Europeia se preocupa muito com o efeito devastador do medicamento, pedindo que
as pessoas evitem qualquer possibilidade de utilização crônica e frequente da nimesulida.
O grande alvo do fármaco, é o fígado dos pacientes. Em maio de 2007, o
Irish Medicines Boards (IMB), regulador irlandês, recebeu novas informações da
Unidade Nacional de Transplante de Fígado (NLTU), sobre seis casos de
insuficiência hepática que necessitaram de transplante após o tratamento oral
com nimesulida, duas das quais resultaram em morte.
O que pode ocorrer com o paciente, é insuficiência hepática fulminante
(FHF) de origem desconhecida. Como o risco de hepatotoxicidade grave pode
acontecer a qualquer momento, a qualquer paciente, muitos países resolveram
proibir de vez o medicamento.
O IMB, por exemplo, suspendeu a comercialização e venda da nimesulida
para uso oral na Irlanda. Os profissionais de saúde e os pacientes foram
informados desta ação regulamentar urgente, além de um comunicado de imprensa
com documentos comprovados, bem como contato direto com uma gama de
organizações profissionais.
Em conformidade com as suas obrigações decorrentes da presente ação
regulamentar urgente, o IMB informou as partes interessadas a nível nacional e
internacional e deu início a uma nova revisão da União Europeia sobre a
segurança dos produtos contendo nimesulida. O resultado desta avaliação será
comunicado aos profissionais de saúde, quando disponíveis.
“O dano hepático é um raro, porém grave, efeito secundário da
nimesulida. Temos dados da Unidade Nacional de Transplantes de fígado do St.
Vincent Univerity Hospital, que falam de seis pacientes que precisaram de
transplante após um tratamento com a nimesulida. Desde que o produto deu
entrada na Irlanda, em 1995, tivemos um total de 53 casos e três casos mortais
de insuficiência hepática. Além disso, a Nimesulida apresenta toxicidade
renal”, relatou o IMB.
No Brasil, diversos laboratórios produzem o medicamento, sem nenhum tipo
de restrição. “Têm sido relatados, em vários países, casos clínicos em que a
hepatotoxicidade associada ao uso de nimesulida ocorreu de forma severa e até
fatal, o que fez com que fosse retirada do mercado em alguns países europeus.
Os mecanismos envolvidos nessas reações relacionam alterações nos padrões
funcionais das mitocôndrias, levando à morte celular hepática. Também foram
estabelecidos cofatores tais como pré-disposição genética, doença hepática
pré-existente e associação com outros fármacos hepatotóxicos. Embora amplamente
comercializada, não foram encontrados relatos de casos documentados no Brasil”,
relatou Márcio Antônio Rodrigues Araújo, em um estudo denominado
“Hepatotoxicidade associada à nimesulida: uma revisão da literatura” para a
Revista Brasileira de Farmácia (RBF).
Ainda de acordo com os dados da pesquisa de Márcio Antônio, a
Organização Mundial de Saúde (OMS) já registrou cerca de 320 casos de desordens
hepato-biliares por conta da nimesulida e principal fator de risco para a
hepatotoxicidade é a idade do paciente.
“O aumento da proporção de pessoas em idade avançada que representam
um grupo de risco elevado para lesões no fígado está relacionada ao uso
frequente de AINES (anti-inflamatórios não-esteroides), utilizados
principalmente para doenças musculoesqueléticas da velhice. Além disso, tem
sido referenciado como maior prevalência em mulheres, além de doença hepática
grave pré-existente e interações medicamentosas com outros fármacos de uso
frequente. Falhas em transplantes de fígado também têm sido relatadas e
associadas à administração prévia de AINES, destacando-se entre eles a
nimesulida”, complementa o estudo.
A conclusão do estudo da RBF, é que todo e qualquer caso de toxicidade
hepática associada ao uso de nimesulida (ou a qualquer outro medicamento)
precisa ser documentada, divulgada e comunicado ao órgão competente, no caso, a
Vigilância Sanitária, para que possam estudar mais a fundo os riscos do
medicamento no Brasil.
“Nesse sentido, não foram encontrados relatos de casos documentados
no Brasil durante a realização do estudo, o que não significa que eles não
tenham ocorrido. Da mesma forma que, devido ao amplo uso da nimesulida também
em outros países e do fato do diagnóstico da toxicidade hepática ser de difícil
estabelecimento, os números associados ao risco e segurança podem ser maiores
do que os já notificados. Assim, os profissionais da saúde devem estar alertas
sobre a observação dos possíveis danos hepáticos associados ao uso dos AINES,
em especial à nimesulida, uma vez que esse fármaco apresenta grande
comercialização no país e, de forma preocupante, sem a exigência de receita
para sua aquisição e consumo, com consequente falta de acompanhamento médico”,
finalizou.
